Изменения в аптеках. Фармацевтические холодильники в аптеках

Фармацевтические холодильники в аптеке.

В фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится, что для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи XIII издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.
В соответствии с пунктом 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", "общая фармакопейная статья" - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
N.B.
Роль и место Государственной фармакопеи XIII издания в регламентировании фармацевтической деятельности надлежащим образом не определены.

Из вышеприведенного определения видно, что общая фармакопейная статья, не должна устанавливать требования к помещениям хранения лекарственных средств.
Во Введении к Государственной фармакопеи XIII издания указывается, что она является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, то есть не имеет отношения к организациям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Но, согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

N.B.
Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н не содержится.



Резюмируя можно сказать, что невыполнение требований ОФС.1.1.0010.15, могут трактоваться проверяющими как нарушение указанных "Правил хранения лекарственных средств".

Обратите внимание!
Понятия "фармацевтический холодильник" и "холодильник для крови" действующим законодательством не определены.

Источник www.первостольник.рф

Так же фармацевтический холодильник возможно приобрести в Крыму

ФИО
Телефон
Электронный адрес *
Ссылка на товар *
Нажимая на кнопку я выражаю согласие с обработкой моих персональных данных и соглашаюсь с пользовательским соглашением
Введите символы, изображённые на картинке: *
закрыть
Мы используем cookies

Для выполнения требовани ФЗ-152 “О персональных данных” информируем: мы собираем статистику о посещениях сайта с помощью cookies. Так же для функционирования сайта производится сбор метаданных пользователя (IP-адрес и местоположение). Посещая сайт, вы соглашаетесь с этим.